一、恩朗蘇拜單抗的Ⅰb期隊(duì)列B擴(kuò)展研究，是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的Ⅰb期臨床研究，目的是評(píng)價(jià)恩朗蘇拜單抗在≥2線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌中的安全性和有效性。

研究結(jié)果顯示，ORR達(dá)25.3%，DCR 67%。探索性分析顯示，在PD-L1陽(yáng)性人群中，ORR達(dá)30.2%。另外，中位PFS達(dá)5.5個(gè)月，12個(gè)月OS率達(dá)67.2%，12個(gè)月DoR率為64.8%。恩朗蘇拜單抗Ⅰ期研究結(jié)果已在2022年CSCO大會(huì)中公布，其優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)引起了廣大醫(yī)生的關(guān)注。

二、恩朗蘇拜單抗的Ⅱ期臨床研究是一項(xiàng)單臂、多中心的臨床研究，旨在評(píng)價(jià)恩朗蘇拜單抗治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的安全性和有效性。研究共納入107例PD-L1陽(yáng)性、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。主要研究終點(diǎn)：獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）根據(jù)RECIST1.1版評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。

研究結(jié)果顯示，恩朗蘇拜單抗單藥治療既往經(jīng)過(guò)至少一線含鉑化療失敗的PD-L1陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，ORR高達(dá)29%，揭示了恩朗蘇拜單抗顯著的抗腫瘤活性。另外，DCR為54.2%，中位PFS達(dá)3.06個(gè)月，OS數(shù)據(jù)尚未達(dá)到，仍在持續(xù)隨訪中。預(yù)估的6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月的總生存率分別為76.8%、68.4%和54.6%。安全性方面，大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級(jí)，≥3級(jí)的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAE）發(fā)生率為24.3%，無(wú)導(dǎo)致死亡的TRAE的發(fā)生。恩朗蘇拜單抗具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，大多數(shù)免疫相關(guān)不良反應(yīng)均可通過(guò)暫停給藥、永久停藥或?qū)ΠY治療后得到緩解或恢復(fù)。

恩朗蘇拜單抗Ⅱ期研究結(jié)果已在2024年ASCO大會(huì)中公布，此項(xiàng)臨床研究的成功，意味著恩朗蘇拜單抗將為更多復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的二線治療帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。

三、基于Ⅰ、Ⅱ期臨床研究出色的研究結(jié)果，恩朗蘇拜單抗用于不適合根治性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的Ⅲ期研究也已正式啟動(dòng)。該研究計(jì)劃招募368例受試者，并分為兩個(gè)階段進(jìn)行。目前，已完成第一階段的入組，共招募29例受試者，已初步評(píng)估了安全性和療效數(shù)據(jù)。

從當(dāng)前的數(shù)據(jù)來(lái)看，恩朗蘇拜單抗聯(lián)合化療表現(xiàn)出顯著的療效，ORR高達(dá)71%，安全性可控可管理。

第二階段的入組正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)在2025年底完成入組。根據(jù)目前的數(shù)據(jù)，恩朗蘇拜單抗Ⅲ期研究的最終結(jié)果令人期待，希望能通過(guò)此項(xiàng)研究，為中國(guó)宮頸癌患者提供更優(yōu)的一線治療方案。也期待隨著這項(xiàng)研究結(jié)果的公布，可以改變中國(guó)宮頸癌一線治療的治療策略，進(jìn)而改寫中國(guó)臨床實(shí)踐指南。